医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术性评审标准
（2009版）
依据《药品注册管理条例》（国家药品药监局令第16号）的规定并融合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特性，为标准医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术性评审工作中，特制订本标准。一、应用领域
本标准所可用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。二、技术性核查关键点(一)产品名字的规定
产品名字为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(二)产品原理
1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的空气压力源是中心吸引站的真空泵机组，根据真空泵机组的吸脂使吸引系统管道超过需要空气压力值，在诊室、急救室、诊断室和每个医院病房的终端设备处造成吸附力，出示诊疗应用。2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的co2气动阀门集中化在中心供氧站，气动阀门co2根据缓解压力装臵和管路传至诊室、急救室、诊断室和每个医院病房的终端设备处，出示诊疗应用。(三)产品的构造构成
1.中心吸引系统
（1）中心吸引系统关键由中心吸引站、管路、闸阀及终端设备电源插头等构成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空泵器皿、管路、闸阀、电器柜和真空泵仪表盘等机器设备构成的单独操作室。
（3）中心吸引系统管道的尾端，即输向病人的一端，接有快插接头(或一般连接头)，插进(或联接)避免液體逆流吸引装臵等。
2.中心供氧系统
（1）中心供氧系统关键由中心供氧站、管路、闸阀及终端设备送氧电源插头等构成。
（2）中心供氧站为集中化储放医院门诊co2气动阀门的房屋建筑。制氧方法有：氧气罐组供氧、液态氧制氧、医用制氧机制氧或协同制氧。
氧气罐组供氧由髙压氧气罐、医用汇流排、缓解压力装臵、管路及警报装臵和阀门（或释压阀）等构成。液态氧制氧由液氧罐、汽化器、缓解压力装臵、管路及警报装臵等构成。
医用制氧机制氧由医用制氧机、供气装臵、管路及警报装臵等构成。（3）医用汇流排由适度总数的氧气罐、管路、过滤装置、闸阀、缓解压力装臵、仪表盘和切改装臵等元器件构成。
（4）终端设备由快插接头电源插座(或一般汽体连接头)，可插进(或联接)co2湿化吸进器、呼吸机和麻醉机等医疗机械的汽体电源插头构成。
(四)产品可用的有关规范
1．关键标准规范：
(1)YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术标准(2)YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术标准2．有关标准规范：
(1)GB150-1998钢制压力容器(2)GB2270不锈钢板无缝管
(3)GB3836.4-2000可燃性汽体自然环境用电器设备第4一部分:安全文化型“i”
(4)GB50016-2006建筑规划设计消防规范(5)GB50030-1991氧气站设计标准
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(6)GB50235-1997工业金属管网工程工程施工及施工验收规范(7)GB50236-1998当场机器设备、工业生产焊接管道建筑施工及施工验收规范
(8)GB8982-1998医用co2
(9)GB/T14976-1994流体力学运输用不锈钢板无缝管(10)GB/T1527-2006铜及合金铜焊接热处理管(11)GB/T191-2008包裝贮运图例标示
(12)GB/T3091-2001底压流体力学运输用热镀锌焊接管(13)GBJ235-1982工业生产管网工程工程施工及施工验收规范
(14)GBJ236-1982当场机器设备、工业生产焊接管道建筑施工及施工验收规范
注：左右规范适用最新版。
(五)产品的预估主要用途
1．医用中心吸引系统适用医用中心吸引。2．医用中心供氧系统适用医用中心制氧。(六)产品的关键风险性
下列得出了该产品相关的将会伤害以及产生要素的不彻底的明细，可是并不但限于此。制造业企业应依照YY/T0316-2008医疗机械风险管控对医疗机械的运用的规定，参照此明细列出对该产品相关的伤害及产生要素开展充足的解析，并采取有效对策。
七)产品性能指标
1．医用中心吸引系统的性能指标实行YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术标准。
2．医用中心供氧系统的性能指标实行YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术标准。(八)产品的检验规定
1．申请注册检验的产品应是详细的中心吸引系统和中心供氧系统。
2．针对YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术标准中4.4.2的规定，其相匹配检验方式 5.12的检验物质应应用气体、测试工具应应用流量计。7
(九)产品的临床医学规定

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品归属于诊疗工程项目，其产品基本原理确立、技术性相对性完善，且此类产品在销售市场上现有类似产品准许发售；因而，该产品可免除临床研究，在产品申请注册的全过程中可递交类似产品的临床研究材料和比照表明。(十)产品的质量认证体系规定

见附注一《医用中心吸引系统、制氧系统质量认证体系手册》(十一)
产品的药品不良反应历史纪录
1．在中国，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的药品不良反应尚未发觉。
2．FDA和NIOSH公布co2控制器起火或爆炸事故缘故。2006年6月20日，英国食药监管理处和英国國家职业安全与环境卫生研究室（NIOSH）就12例co2控制器起火或爆炸事故公布表明，历经调研发觉，co2控制器点燃的缘故是沒有恰当应用CGA870密封垫。(十二)

产品使用说明、标识、包裝标志

1．使用说明见附注二《医用中心吸引系统、制氧系统产品使用说明撰写具体指导标准》2．标识标志：
（1）中心制氧网站内部，需有固定不动出厂铭牌，出厂铭牌上需有以下标示:a、产品名字
b、生产厂名字及详细地址c、原厂序号d、生产日期e、规范号
（2）中心供氧系统管路邻近连接头、闸阀周边及与别的管道并行处理处，该涂乳白色清漆标示圈，清漆圈长短20mm。
（3）中心供氧系统的供氧站需有“防火安全”、“严禁吸烟”、“禁油”等标志。
（4）中心吸引网站内部，需有固定不动出厂铭牌，出厂铭牌上需有以下标示:a、产品名字
b、生产厂名字及详细地址c、空气压力范畴d、原厂序号e、生产日期f、规范号(十三)
申请注册模块区划的标准医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应各自注册申请附注一医用中心吸引系统、制氧系统质量认证体系手册
本附注得出了医用中心医用吸引系统、制氧系统质量认证体系的创建和运作的一部分规定，包含品质管理职责、开发设计、购置操纵、生产计划管理、全过程检测等层面的规定。其目地是为制造业企业在质量控制的创建和运作开展原则性的具体指导，也为质量认证体系的查验单位出示技术性参照。
制造业企业应依照《医疗机械制造业企业质量管理体系考核细则》的规定，融合YY/T0287-2003医疗机械质量认证体系用作政策法规的规定等有关质量认证体系规范和本附注的规定，依据公司的经营规模尺寸、机构工作人员等状况创建合适自身的质量认证体系并运作。一、品质管理职责
1．各自设臵工程施工（设计部）和检测（检测或质量部）单位，并确立职。